Por Deidre McPhillips, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) revirtió su decisión y revisará una nueva vacuna antigripal basada en ARNm desarrollada por Moderna, informó la farmacéutica este miércoles.
Hace aproximadamente dos semanas, la FDA envió a Moderna una carta en la que rechazaba aceptar la solicitud para revisar su primera vacuna de ARNm contra la gripe estacional, una medida inusual por parte de la agencia federal que generó preocupación sobre un nuevo revés para esta tecnología, que ha sido blanco de algunos funcionarios de salud del Gobierno de Trump.
La FDA indicó a Moderna que su solicitud no incluía un ensayo “adecuado y bien controlado”, ya que el grupo de control no reflejaba el “mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”, según la carta que Moderna publicó en Internet. La empresa afirmó que no se identificaron problemas de seguridad o eficacia.
Sin embargo, desde entonces Moderna se reunió con la FDA y “propuso un enfoque regulatorio revisado” con diferentes vías según el grupo de edad, de acuerdo con un comunicado de la compañía.
Moderna ahora “busca la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con el requisito posterior a la comercialización de realizar un estudio adicional en adultos mayores”, indicó el comunicado.
“Las conversaciones con la empresa condujeron a un enfoque regulatorio revisado y a una solicitud enmendada, que la FDA aceptó”, señaló Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, en un comunicado. “La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y posible autorización, como lo hace con todos los productos”.
Si la FDA aprueba la vacuna, podría estar disponible para personas de 50 años o más para la próxima temporada de gripe 2026-2027.
La semana pasada, Moderna dijo que la negativa inicial de la FDA era inconsistente con comentarios previos de la agencia.
“Agradecemos la disposición de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar nuestra solicitud a revisión”, afirmó el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado. “Pendiente de la aprobación de la FDA, esperamos poder poner nuestra vacuna contra la gripe a disposición más adelante este año para que los adultos mayores en Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe”.
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Meg Tirrell y Adam Cancryn, de CNN, contribuyeron con este artículo.
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